譽進實業

公司業務涉及上海注冊公司、財稅代理、商標注冊,醫療器械經營許可證等

上海注冊醫療器械公司有什么條件?

一、 上海醫療器械公司注冊條件:

注冊資金:開辦第二類醫療器械經營企業,注冊資金60萬元以上;開辦第三類經營企業,注冊資金150萬元以上;經營范圍涉及國家重點監控的產品,注冊資金300萬元以上;

經營場所:營業場所必須是商業門面房或寫字樓;專營企業營業面積40m2以上,兼營企業營業面積60m2以上;庫房面積均應在20m2以上;

人員要求:企業經營第二類醫療器械,應配備二名以上相關專業初級以上職稱人員;企業經營第三類醫療器械,應配備二名以上相關專業中級以上職稱人員。

二、 醫療器械公司申報材料

1、工商營業執照副本或預核準企業名稱通知書復印件一式二份;

2、會計師事務所出具的驗資報告;

3、企業負責人身份證、學歷證和職稱證復印件一式二份;

4、企業專業技術人員名單及身份證、學歷證和職稱證復印件一式二份;

5、企業經營場所、倉儲場地房產證明或租賃協議復印件一式二份;

6、擬經營第二、三類醫療器械品種范圍,及產品注冊證、生產企業許可證等相關證件復印件一式二份;

7、質量管理體系文件或質量手冊復印件一式二份;

8、所提交資料真實性的自我保證聲明復印件一式二份。

三、 醫療器械公司審批程序

1、市藥監局所在地的企業,直接向市局送交申請材料,市局自收到材料十個工作日內,完成對申報材料的審核,在提出布局意見后上報省藥監局審查;

2、縣藥監分局所在地的企業,向縣分局送交申請材料,縣分局自收到材料十個工作日內,完成對申報材料的審核,提出布局意見后上報市藥監局;市局自收到材料七個工作日內完成復核,并上報省藥監局審查。

第一步 工商查名所需材料:

1.名稱預先核準申請書

2.投資人身份證明

3.注冊資金、出資比例

辦理時間:材料齊全,名稱不重復的情況下,3個工作日

第二步 醫療器械經營企業許可證申請

(一)《受理通知書》

所需材料:

(1)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;

(2)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》;

(3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件;

(4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

(5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;

(6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;

(7)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明)復印件;

(8)擬辦企業產品質量管理制度文件(11個文件)及儲存設施、設備目錄;

(9)擬辦企業經營范圍,按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定;

(10)擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證(復印件)、授權書;

(10)電子申報材料;(浦東藥檢需要);

(11)其它需提供的證明文件。

附:申請材料具體要求:

(1)表格內容不能缺項,字跡清楚

(2)同時上報申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份

(3)申辦人提交的申辦材料應齊全、規范、有效

(二)《醫療器械經營企業許可證》

(1)核準受理后,25個工作日內藥檢部門實地檢查。

(2)自作出準予許可決定之日起10個工作日內頒發《醫療器械經營企業許可證》。

辦理時間:材料齊全受理后,25個工作日

第三步 工商注冊

所需材料:

1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明(委托書)以及被委托人的工作證或身份證復印件;

2、企業名稱預先核準通知書;

3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明;

4、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書;

5、股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽名);

6、董事會決議(全體董事簽名);

7、公司章程(全體股東蓋章),集團有限公司還需提交集團章程(集團成員企業蓋章);

8、載明公司董事、監事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明,其中包括:

(1)任命書(國有獨資);

(2)委派書(委派單位蓋章);

(3)公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明;

(4)公司董事、監事、經理身份證復印件;

9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告;

10、公司住所證明,租賃房屋需提交租賃協議書(附產權證復印件);

11、公司經營范圍中,屬于法律、行政法規規定必須報經審批項目的,提交有關部門的批準文件;

12、法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經審批的,提交有關部門的批準文件;

13、本局所發的全套登記表格及其他材料。

辦理時間:材料齊全后,5個工作日

工本費:視注冊資金而定

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