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上海辦理三類醫療器械許可證所需材料

醫療器械經營許可證(只有三類需要辦理許可證,二類只需要辦理備案即可)是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,必須取得備案;開辦第三類醫療器械經營企業,必須取得醫療器械經營許可證。一類醫療器械不需要備案或者審批,直接在執照經營范圍上添加即可。(以上均指銷售醫療器械的)

審批部門:上海各區食品藥品監督管理局

有效期:二類備案 長期有效 ;三類許可證 5年有效期

審批時間:25個工作日

醫療器械屬于 后置審批,先辦公司,再辦理備案或者審批。

上海三類醫療器械許可申請條件:

1、經營場所使用面積應當不小于40平方米,法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方(跨設區市設置的除外);經營助聽器的,經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護的,經營場所使用面積應當不小于平方米。

2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的,倉庫應當在同一建筑物內,面積應當不小于200平方米。

3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業,大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

上海三類醫療器械許可證申請所需材料:

1、 企業名稱與經營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份正明;

2、 醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;

3、 質量管理文件等;

4、 2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份正明與簡歷;

5、 符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫正明;

6、 公司章程、股東會決議等;

7、 財務人員身份證與上崗證;

8、 其他相關材料;

上海三類醫療器械許可證申請流程:

1、申請人提交申請資料到相關部門;

2、相關部門受理申請人的申請;

3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;

4、準予頒發三類醫療器械許可證;

5、頒發三類醫療器械許可證。


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